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齐鲁(lu)制药(yao)注射用醋酸奥曲肽微球（佑远®）正(zheng)式发货供应(ying)
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齐鲁制药注射(she)用(yong)醋酸(suan)奥曲(qu)肽(tai)微球（佑远(yuan)®）正式发(fa)货供应(ying)
发布(bu)时间：
2023-09-08
9月8日，齐鲁制(zhi)药(yao)注射用醋酸奥曲(qu)肽微球（佑远®;）正式发运，这是首个国产(chan)注射用醋酸奥曲(qu)肽微球，也是国内首个按照(zhao)仿制(zhi)药(yao)一致性评价要(yao)求批准上市的长效微球制(zhi)剂。
注射(she)用(yong)醋(cu)酸(suan)奥(ao)曲(qu)(qu)肽微(wei)(wei)球(qiu)是生长抑素类似物(wu)奥(ao)曲(qu)(qu)肽的(de)长效(xiao)注射(she)剂(ji)，临床用(yong)于肢端肥大(da)症、胃肠胰内分(fen)泌(mi)肿瘤的(de)治(zhi)疗，一(yi)个(ge)月(yue)仅需给药(yao)一(yi)次。微(wei)(wei)球(qiu)是药(yao)物(wu)溶解或分(fen)散(san)在高(gao)分(fen)子(zi)材料中(zhong)形(xing)成的(de)球(qiu)形(xing)微(wei)(wei)粒，大(da)多数上(shang)市的(de)微(wei)(wei)球(qiu)产品(pin)粒径在十几微(wei)(wei)米(mi)到(dao)几十微(wei)(wei)米(mi)不等，微(wei)(wei)球(qiu)制剂(ji)研(yan)(yan)发(fa)难度大(da)、制备(bei)工艺复杂(za)。与改(gai)良型新(xin)药(yao)相(xiang)比，齐鲁制药(yao)选择走生物(wu)等效(xiao)试验、做到(dao)与原研(yan)(yan)品(pin)一(yi)致这条(tiao)路更(geng)是难上(shang)加难，历经7年攻关研(yan)(yan)发(fa)，齐鲁制药(yao)突破多项“卡脖子(zi)”技术，于今年8月(yue)拿到(dao)注射(she)用(yong)醋(cu)酸(suan)奥(ao)曲(qu)(qu)肽微(wei)(wei)球(qiu)生产批件。
在(zai)产(chan)(chan)(chan)(chan)业(ye)化生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)(chan)方面(mian)，注射用醋酸奥曲肽(tai)微球同(tong)样工艺复杂、难(nan)点(dian)重重，齐(qi)鲁制药在(zai)国际先(xian)进的智(zhi)能制造生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)(chan)线基(ji)础上，建立了高标准(zhun)的制剂产(chan)(chan)(chan)(chan)业(ye)化生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)(chan)系统。因为对生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)(chan)要求高、生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)(chan)周(zhou)期长，早在(zai)产(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)获批(pi)之前，公司就提前部(bu)署(shu)，做(zuo)好采(cai)购物料、模拟生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)(chan)验证等(deng)准(zhun)备工作(zuo)。产(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)获批(pi)后(hou)，生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)(chan)、研发、质量、销售部(bu)门分(fen)秒必争、通力协作(zuo)，车间于获批(pi)当(dang)日投入生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)(chan)，从原粉生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)(chan)、制剂分(fen)装到预灌封(feng)溶剂生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)(chan)、组合(he)分(fen)装都有条不紊地(di)进行(xing)，无缝衔接(jie)，并在(zai)产(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)(chan)期间同(tong)步顺利通过GMP现场符合(he)性检(jian)查。
佑远®很(hen)快将运(yun)至全国各地(di)投入(ru)临床(chuang)使用，为(wei)患者(zhe)带来新的治疗(liao)选择。齐鲁制药将始终坚持(chi)创新驱动(dong)战略(lve)，用“有温度的科(ke)技创新”，持(chi)续推(tui)动(dong)品(pin)牌非专利药、生物类似(si)药、创新药的开发(fa)(fa)，不断(duan)研发(fa)(fa)生产出更多优质好药，惠(hui)及患者(zhe)，为(wei)医药事业做出更大贡献。
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